体外诊断试剂包括哪些
发布时间：
2022-07-12 11:43
和医疗器械的分类一样, 体外诊断试剂的类型也根据产品风险程度的高低分为三类:
1.第一类体外诊断试剂
(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)。
(2)样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
2、第二类体外诊断试剂
(1)于蛋白质检测的试剂。
(2)用于糖类检测的试剂。
(3)于激素检测的试剂。
(4)用于酶类检测的试剂。
(5)于酯类检测的试剂。
(6)于维生素检测的试剂。
(7)于无机离子检测的试剂。
(8)于药物及药物代谢物检测的试剂。
(9)于自身抗体检测的试剂。
(10)于微生物鉴别或药敏试验的试剂。
(11)用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
3、第三类体外诊断试剂
(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。
(2)与血型、组织配型相关的试剂。
(3)与人类基因检测相关的试剂。
(4)与遗传性疾病相关的试剂。
(5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂。
(6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。
(7)与肿瘤标志物检测相关的试剂。
(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。
相关资讯
